消毒產品衛生許可證代理服務指南

　　一、消毒產品衛生許可證辦理流程：

　　1.廠房選址評估與布局設計→2.設計申報→3.廠房裝修→4.峻工驗收申報→5.設備安裝調試→6.軟件準備→7.衛生許可申請材料準備→8.提交衛生許可申請→9.審廠→10.獲得衛生許可證→11.產品試制→12.產品送檢→13.產品備案申報

　　注：為了速短辦證時間，產品試制、產品送檢、軟件準備可提前在廠房裝修期間同步完成，作技術處理.

　　二、辦理消毒產品衛生許可證的三個條件：

　　1、硬件要求:

　　(1)廠房為工業用途(或能作為臨時工業用途)，30米周邊無污染源，與生活區有隔離。

　　(2) 生產車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業生產車間使用面積應不小于60平方米;生產車間凈高不低于2.5米。廠區內設置的廁所應采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。消毒劑、化學(生物)指示物、抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛生濕巾、濕巾的生產企業生產車間包括：配料間(區)、制作加工間(區)、分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。分裝企業生產車間至少包括：分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。潔凈室(區)應設置二次更衣室。隱形眼鏡護理用品生產(包裝除外)、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。。

　　(3)車間規劃布局與配置符合消毒產品生產企業衛生規范要求(比如配置有工藝功能間、更衣手消間、器具洗消間、拆包除塵間、內包裝間、外包裝間、倉庫、檢驗室、留樣室等功能間，人流物流布局合理、有凈化等級要求的達到響應凈化等級要求等)，同時車間內地面墻面天面平整、易清潔，有足夠的照明和滅菌設施，有合理的給排水和排通風設施，配置了必備的生產設備和檢驗設備(檢驗設備要委托計量校準合格)，配置不少于6人的管理技術人員(含質量安全員和檢驗員)。

　　(4)廠房最好已通過一次消防驗收，并具備后續環評申報條件(如不在水源生態保護區、市政管道已通等)，以備后續工廠投入生產后能滿足當地監管需求。

　　2、軟件要求：

　　建立一套質量安全管理制度文件，規定從采購、原輔料進出庫、生產、檢驗、成品進出庫、銷售召回環節的管控要求，建立可追溯的記錄資料。

　　3、濕件要求(產品備案時需要)：

　　產品試產并送檢合格。

　　注：上述三個條件如何才能滿審廠要求，我司會提供專業全程的明細指導。

　　三、秉實公司可提供的服務主要有(確保拿證):

　　1.申證單元、種類、工藝與執行標準界定。

　　2.廠房選址評估。

　　3.車間規劃出圖(或出改造圖紙)。

　　4.依審查標準做裝修工程(或改造工程)預算。

　　5.工程裝修(或改造指導)(我們有自己配套的工程公司，有自己經驗豐富的裝修團隊，硬件包通過)。

　　6.產品標簽制作與試產操作指導

　　7.產品送檢指導。

　　8.申請材料準備指導、申請手續辦理指導。

　　9.審廠前培訓與自查。

　　10.審廠問題跟蹤、證書跟蹤。

　　11.產品標簽制作指導、產品送檢指導。

　　12.產品備案申報指導。

　　13.其它申證相關的服務支持。

　　四、秉實公司的服務流程:

　　前期企業意向與咨詢問題解答→上訪來訪洽談、報價→簽訂認證服務協議→看現場與廠房評估→企業確定租賃后，量尺與畫原始圖(或核對原有圖紙尺寸)→設計規劃出圖→裝修配置要求提供→工程預算(需要時)→企業工程裝修(需要時)→硬件軟件濕件相關項目與申請材料準備輔導(裝修期間完成)→許可證申證手續辦理(硬件準備時)→審廠前培訓與自查→企業接受審廠→審廠問題整改指導與材料報送→拿證(包拿證)

　　注1：從申請到拿證約2個月左右。

　　五、秉實公司的收費標準:

　　專業服務約1.5-2.5萬左右，具體結合企業現有條件、申證類別、所需服務項目、遠近距離決定，可預約到現場了解情況或到我公司座談。

　　六、如需提供廠房裝修服務的，裝修流程為:

　　出配套工程項目示意圖(不提供給企業)→工程預算→工程項目討論與商議→簽訂工程裝修合同→按合同進場裝修施工→工程內部驗收→審廠驗收→硬件問題整改→工程結案

　　注1：裝修一般20-50天左右(具體按工程量而定)

　　注2：工程裝修費用，另外預算報價

　　七、消毒產品包括：